एनिमल सेल कल्चर तकनीक का बड़े पैमाने पर औद्योगीकरण और व्यावसायीकरण किया जा सकता है या नहीं, यह इस बात पर निर्भर करता है कि एक उपयुक्त बायोरिएक्टर को डिज़ाइन किया जा सकता है या नहीं। पशु कोशिकाओं और माइक्रोबियल कोशिकाओं के बीच महान अंतर के कारण, पारंपरिक माइक्रोबियल रिएक्टर स्पष्ट रूप से पशु कोशिकाओं के बड़े पैमाने पर संवर्धन के लिए उपयुक्त नहीं हैं। सबसे पहले, यह संतुष्ट होना चाहिए कि कम कतरनी बल और अच्छे मिश्रण की स्थिति में, सेल के विकास और उत्पादों के सेल संश्लेषण के लिए पर्याप्त ऑक्सीजन प्रदान की जा सकती है।
तो प्रयोगशाला में आमतौर पर किस प्रकार के बायोरिएक्टर का उपयोग किया जाता है? रिएक्टर की सामग्री के अनुसार, उन्हें ग्लास टैंक रिएक्टर, स्टेनलेस स्टील रिएक्टर और डिस्पोजेबल रिएक्टर में विभाजित किया जा सकता है।
(1) ग्लास बायोरिएक्टर
वर्तमान में, देश और विदेश में प्रक्रिया विकास और अनुसंधान के लिए उपयोग किए जाने वाले अधिकांश रिएक्टर मुख्य रूप से ग्लास टैंक हैं। ग्लास टैंक बायोरिएक्टर में लचीले विन्यास, शक्तिशाली कार्यों, सरल संचालन और आसान उन्नयन और विस्तार की विशेषताएं हैं। यह पशु कोशिका संवर्धन और माइक्रोबियल किण्वन के लिए एक अनुसंधान और विकास परियोजना है। पशु कोशिकाओं, एस्चेरीचिया कोलाई, खमीर, कवक, कीट कोशिकाओं और पौधे सेल संस्कृति के लिए सबसे अच्छा विकल्प।
(2) स्टेनलेस स्टील बायोरिएक्टर
आज तक, लगभग सभी एफडीए-अनुमोदित एंटीबॉडी दवाओं का उत्पादन स्टेनलेस स्टील रिएक्टरों में किया जाता है। प्रारंभिक एंटीबॉडी की कम उपज के कारण, उत्पादन पैमाने लगभग 10 000 एल है। स्टेनलेस स्टील रिएक्टरों में आमतौर पर सीआईपी मॉड्यूल, एसआईपी मॉड्यूल, स्टोरेज मॉड्यूल इत्यादि शामिल होते हैं, इसलिए पाइपलाइन कनेक्शन बहुत जटिल होता है और इसके लिए उच्च ऑपरेटरों की आवश्यकता होती है। संदूषण की स्थिति में, पूरे सिस्टम की जाँच और कीटाणुशोधन की आवश्यकता होती है। साथ ही, स्टेनलेस स्टील रिएक्टरों को उच्च प्रारंभिक उपकरण निवेश और परिचालन लागत का भी सामना करना पड़ता है।
(3) डिस्पोजेबल बायोरिएक्टर
हाल के वर्षों में, एकल-उपयोग वाले रिएक्टरों ने तेजी से घरेलू और विदेशी बाजारों पर कब्जा कर लिया है, जिसमें बिना सफाई, कोई नसबंदी और लचीले संचालन के फायदे हैं। व्यापार नाम वीपीआरआईवी® के तहत शियर से एंजाइम की तैयारी एकल उपयोग रिएक्टरों में उत्पादित की जाती है और विपणन के लिए ईएमए द्वारा अनुमोदित की जाती है। पारंपरिक स्टेनलेस स्टील रिएक्टर की तुलना में, चाहे वह सेल ग्रोथ, एंटीबॉडी यील्ड, या एंटीबॉडी क्वालिटी हो, सिंगल-यूज़ रिएक्टर उच्च स्तर की समानता प्राप्त कर सकता है, और साथ ही, यह उत्पादन लागत को काफी कम कर सकता है और छोटा कर सकता है उत्पादन चक्र।
सेल लाइन निर्माण प्रौद्योगिकी और मध्यम विकास प्रौद्योगिकी के तेजी से विकास के साथ, सेल घनत्व और एंटीबॉडी उपज में काफी सुधार हुआ है, जिससे बड़े पैमाने पर सेल संस्कृति को गंभीर चुनौतियों का सामना करना पड़ रहा है।
एकल उपयोग वाले रिएक्टरों के तेजी से बढ़ने से पारंपरिक स्टेनलेस स्टील रिएक्टरों पर भारी प्रभाव पड़ा है। क्योंकि एकल-उपयोग वाले रिएक्टर सीआईपी, एसआईपी और संबंधित सत्यापन कार्य के थोक को कम करते हुए परिचालन लचीलेपन में काफी वृद्धि करते हैं और संदूषण जोखिम को कम करते हैं। यदि रिसाव/अवक्षेपण और उत्पादन पैमाने की समस्याओं को अच्छी तरह से हल किया जा सकता है, तो स्टेनलेस स्टील रिएक्टरों को बदलना और भविष्य में एंटीबॉडी उत्पादन के लिए मुख्यधारा के रिएक्टर बनना संभव होगा। इसके अलावा, क्योंकि रिएक्टर स्केल-अप का मुख्य आधार अभी भी अनुभवजन्य स्केल-अप सिद्धांत पर आधारित है, और अभी भी कुछ विवाद हैं, जैसे कि स्केल-अप सिद्धांत के रूप में टिप वेग की उपयुक्तता। ये कारक निस्संदेह एंटीबॉडी दवाओं के भविष्य के औद्योगीकरण की कठिनाई और जोखिम को बढ़ाते हैं।
